La Legge n. 24 del 2017, universalmente conosciuta come Legge Gelli-Bianco, ha rappresentato una vera cesura nel panorama normativo della responsabilità sanitaria italiana. L’intento primario del legislatore era duplice e complementare: da un lato, elevare gli standard di sicurezza delle cure attraverso l’implementazione di efficaci strategie di risk management clinico; dall’altro, razionalizzare e depatologizzare il contenzioso civile, accelerando il processo risarcitorio per il paziente danneggiato.
La legge ha istituito un sistema di responsabilità a “doppio binario”, mantenendo la natura contrattuale della responsabilità per le strutture sanitarie , con termine prescrizionale decennale; e assegnando una natura extracontrattuale alla responsabilità del singolo professionista sanitario che opera all’interno di una struttura, con termine quinquennale.
In questo nuovo assetto, lo strumento assicurativo è stato posto al centro del sistema come pilastro per la gestione del rischio e la tutela dei danneggiati. L’articolo 10 della legge ha introdotto l’obbligo di assicurazione sia per le strutture sanitarie che per i singoli professionisti. Tuttavia, l’effettività della norma è rimasta a lungo sospesa, complice la mancata emanazione dei decreti attuativi che avrebbero dovuto delinearne i requisiti minimi. Un limbo durato quasi sette anni, con un vuoto normativo che ha generato incertezza tanto per le strutture quanto per i professionisti e le stesse compagnie assicurative.
Il D.M. n. 232/2023 ha finalmente colmato questa lacuna. Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 1° marzo 2024 ed entrato in vigore il 16 marzo 2024, il decreto ha reso operative le disposizioni della Legge Gelli-Bianco, stabilendo i requisiti minimi delle polizze assicurative e concedendo un periodo transitorio di ventiquattro mesi, fino al 1° marzo 2026, per l’adeguamento dei contratti esistenti.
Assicurazioni, rischio e garanzia: l’evoluzione della responsabilità medica
Il decreto ha inaugurato un regime assicurativo rigoroso e dettagliato, tracciando un corpus normativo chiaro e vincolante che non lascia spazio a incertezze circa gli obblighi in capo a strutture e professionisti. Esso non si limita a enunciare l’obbligo di assicurazione, ma definisce con precisione adempimenti e criteri, introducendo una classificazione dei rischi commisurata alla complessità delle attività svolte.
In tale contesto, le strutture sanitarie e socio-sanitarie, siano esse pubbliche o private, sono chiamate a dotarsi di idonea copertura assicurativa o, in alternativa, di misure analoghe, capaci di garantire la responsabilità civile verso terzi (RCT) e verso i prestatori d’opera (RCO), includendo tutti i danni eventualmente provocati dal personale operante a qualsiasi titolo all’interno dell’organizzazione.
Sul fronte dei professionisti sanitari, l’ordinamento dispone che ciascun esercente, a proprio carico, debba stipulare una polizza che copra almeno la colpa grave, assicurando così una protezione efficace a presidio dell’azione di rivalsa e conferendo al sistema un equilibrio tra responsabilità individuale e tutela dei danneggiati.
I massimali minimi di garanzia sono stati fissati in modo differenziato: per le strutture prive di attività chirurgica il limite è di un milione di euro per sinistro e tre milioni annui, mentre per quelle che svolgono attività chirurgiche, ortopediche, anestesiologiche o ostetriche il massimale sale a cinque milioni per sinistro e quindici milioni per anno; per le polizze RCO il massimale è di due milioni per sinistro e per anno. Quanto ai professionisti, chi non esercita attività chirurgiche deve avere copertura per almeno un milione per sinistro e tre milioni annui, mentre chi svolge attività chirurgiche, ortopediche, anestesiologiche o ostetriche deve assicurarsi per almeno due milioni per sinistro e sei milioni annui.
In alternativa alla stipula di una polizza assicurativa, le strutture sanitarie possono adottare “misure analoghe” di auto-ritenzione del rischio. Questo sistema deve essere approvato da una delibera interna e richiede l’istituzione di una commissione di valutazione dei sinistri, composta da esperti quali medici legali, avvocati e risk manager. La commissione ha il compito di gestire i sinistri e di stabilire l’entità delle somme da accantonare in due fondi specifici: il fondo di copertura e il fondo di riserva sinistri. Tali fondi, che devono essere certificati per assicurarne la congruità, sono impignorabili. Il decreto prevede inoltre incentivi per la gestione del rischio. Le strutture che intraprendono attività di risk management e di analisi sistemica degli incidenti possono beneficiare di una riduzione del premio assicurativo ad ogni scadenza contrattuale. Questo meccanismo di “bonus-malus” riflette la filosofia della legge, che mira a promuovere una sanità responsabile.
Un ulteriore tassello di rilievo è rappresentato dalla standardizzazione delle clausole contrattuali: le polizze devono operare in regime claims made, garantendo copertura per le richieste di risarcimento presentate durante la vigenza, anche se relative a fatti avvenuti nei dieci anni precedenti, e devono prevedere un’ultrattività di dieci anni in caso di cessazione definitiva dell’attività, estendibile anche agli eredi. È stato inoltre sancito il divieto per l’assicuratore di recedere dal contratto a seguito di sinistro prima della sua scadenza, salvo che vi sia stata reiterata condotta gravemente colposa del professionista, accertata con sentenza definitiva. Tuttavia, alcune criticità emergono sul piano tecnico, in particolare per l’applicazione del claims made alle polizze RCO, dove la natura del rischio, caratterizzato dall’obbligo immediato di denuncia all’INAIL e dalla possibile distanza temporale della richiesta di risarcimento, avrebbe reso più idoneo il modello loss occurrence. Questa incongruenza potrebbe determinare aree di scopertura e inevitabili contenziosi.
Sul versante della tutela del paziente, la Legge Gelli-Bianco ha introdotto l’azione diretta nei confronti dell’impresa assicuratrice della struttura o del professionista, entro i limiti del massimale. Si tratta di un meccanismo volto ad agevolare l’accesso al risarcimento e garantire la solidità patrimoniale del soggetto tenuto a pagare. Il D.M. 232/2023 ha limitato in maniera tassativa le eccezioni opponibili dall’assicuratore al danneggiato: esse riguardano i fatti non coperti dalla polizza, le richieste presentate al di fuori dei periodi di operatività temporale (claims made, retroattività e ultrattività), i limiti contrattuali quali franchigie e SIR per le strutture e il mancato pagamento del premio da parte dell’assicurato. In ogni giudizio di azione diretta la struttura e il professionista sono litisconsorti necessari, così da assicurare il contraddittorio. L’entrata in vigore del decreto ha però suscitato un acceso dibattito circa l’immediata operatività di tale azione: secondo una prima tesi, maggiormente coerente con la ratio della riforma, essa sarebbe immediatamente applicabile dal 16 marzo 2024 in quanto norma processuale, indipendentemente dal termine transitorio per l’adeguamento dei contratti; secondo altra lettura, invece, la piena efficacia sarebbe subordinata all’adeguamento sostanziale dei contratti, dunque non prima di marzo 2026. La risoluzione di questa querelle sarà decisiva: la prima interpretazione assicura tutela immediata al paziente, la seconda rischia di procrastinare la piena attuazione della riforma.
A completare l’impianto, la legge ha istituito il Fondo di Garanzia per i danni da responsabilità sanitaria, gestito da Consap, con funzione di extrema ratio nei casi in cui il sistema assicurativo tradizionale non garantisca il risarcimento. Il Fondo, alimentato da contributi annuali delle imprese assicuratrici e operativo nei limiti delle disponibilità, interviene in tre ipotesi: quando il danno eccede il massimale della polizza, in caso di insolvenza della compagnia, ovvero in mancanza di copertura derivante da recesso unilaterale dell’assicuratore o dalla cancellazione della compagnia. L’accesso al Fondo è subordinato alla disponibilità di un titolo certo, quale sentenza passata in giudicato, verbale di conciliazione o accertamento tecnico preventivo. Oltre a garantire il paziente, il Fondo svolge una funzione meno evidente ma cruciale: consente la sostenibilità del mercato assicurativo, socializzando il rischio e incentivando le compagnie a offrire coperture anche ai professionisti in regime libero-professionale.
Nodi critici e futuri sviluppi normativi
L’attuazione del D.M. 232/2023 ha trasformato la Legge Gelli-Bianco da un quadro legislativo a un sistema operativo, ma ha anche aperto una fase di nuove sfide. Il periodo transitorio sino a marzo 2026 rappresenta una scadenza critica: le strutture devono rivedere le polizze, adeguare i massimali e implementare funzioni interne di risk management con professionisti qualificati, il che implica investimenti significativi e cambiamenti organizzativi; i singoli professionisti devono obbligatoriamente munirsi di copertura per colpa grave e affrontare il problema delle spese legali e peritali, non espressamente contemplate ma spesso rilevanti per durata e complessità delle cause. Per il mercato assicurativo, la riforma comporta vincoli onerosi: massimali elevati, claims made con ultrattività decennale, divieto di recesso per sinistro. Elementi che, in un settore già caratterizzato da frequenza e gravità elevate, rischiano di determinare maggiore selettività nell’offerta o un aumento dei premi, nonostante la presenza del Fondo di Garanzia. Sul piano giuridico, rimane irrisolta la questione dell’immediata operatività dell’azione diretta, che divide la giurisprudenza e mina la certezza del diritto, così come resta da verificare l’efficacia del sistema bonus-malus, difficile da applicare a sinistri che possono manifestarsi a distanza di anni.
In conclusione, il D.M. 232/2023 rappresenta il tassello finale per la piena attuazione della Legge Gelli-Bianco, introducendo un regime assicurativo chiaro, massimali vincolanti, clausole standardizzate, azione diretta e Fondo di Garanzia. Il ruolo delle assicurazioni è stato definitivamente trasformato: non più meri strumenti di copertura, ma attori centrali di un sistema integrato di gestione del rischio clinico, chiamati a cooperare con le strutture per la prevenzione e la sostenibilità. Tuttavia, la piena efficacia della riforma resta legata alla capacità di adeguamento di professionisti e strutture, alla risposta del mercato assicurativo e, soprattutto, all’interpretazione giurisprudenziale sui nodi ancora aperti. Il sistema appare oggi più robusto e orientato alla tutela del paziente, ma resta in una fase di assestamento che richiederà monitoraggio costante nei prossimi anni.